涂抹型
用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術(shù)穿剌的封閉，完全清創(chuàng)后創(chuàng)口的封閉,不可用于皮膚亞表層的閉合。
規(guī)格： 0.3ml/支、0.5ml/支、 0.8ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支
產(chǎn)品介紹
【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用膠
【主要成分】 α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯
【結(jié)構(gòu)式】
CN
∣
CH2=C–COOC4H9
CN
∣
CH2=C–COOC8H17
【性狀】本品為無色或淡黃色透明液體。
【適用范圍】用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉,包括微創(chuàng)介入手術(shù)穿刺的封閉,完全清創(chuàng)后創(chuàng)口的封閉,不可用于皮膚亞表層的閉合。
【規(guī)格】 0.3ml/支、0.5ml/支、 0.8ml/支、1.0ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支
【型號】涂抹型
作用機(jī)理
醫(yī)用膠在陰離子(血液或體液中的OH-,NH2-等)作用下,可快速固化成膜, 具有防止細(xì)菌進(jìn)入、封閉、止血作用。
用法用量
涂抹法
1. 將裝有醫(yī)用膠的玻璃安瓿取出，按標(biāo)記線折斷，用吸膠瓶從中吸出醫(yī)用膠備用，使用醫(yī)用膠前需要徹底清潔傷口,按照外科規(guī)范進(jìn)行傷口準(zhǔn)備(即麻醉、沖洗、清創(chuàng)、止血和閉合深層組織)。
2. 用干燥的無菌紗布將傷口拭干，使皮膚表面處于干潔狀態(tài)，以保證醫(yī)用膠能與組織直接接觸，便于粘合。水分能加速醫(yī)用膠的聚合，并可能因此影響到傷口閉合效果。
3. 將醫(yī)用膠滴在涂膠棒寬頭上(一滴膠約0.02ml,可粘合3cm長傷口，若創(chuàng)面小于3cm請減量使用),直接輕輕均勻涂抹傷口或手術(shù)切口(確保皮膚無張力),為防止液態(tài)的醫(yī)用膠不慎流入身體不當(dāng)部位，傷口應(yīng)保持水平位置，應(yīng)該從傷口上方開始涂抹醫(yī)用膠。
4. 用戴手套的手指或者無菌鑷子拉攏傷口邊緣。采用輕柔的刷動(dòng)方式，將液態(tài)醫(yī)用膠以連續(xù)單層方式慢慢涂抹在靠攏的傷口邊緣表面。在涂抹后，用手拉攏傷口邊緣，使之對合約60秒鐘。
注意：
醫(yī)用膠通過放熱反應(yīng)發(fā)生聚合。涂抹時(shí)，如果液態(tài)的醫(yī)用膠呈較大液滴，而不是被均勻地涂平，患者可能會有不適感。如果使用在比較敏感的組織，這種感覺可能比較強(qiáng)烈。若將醫(yī)用膠滴在涂膠棒寬頭上，一滴膠約0.02ml以連續(xù)單層方式涂抹醫(yī)用膠可以顯著減輕不適感。
注意：
涂抹頭施加于傷口邊緣或周圍皮膚的壓力過大會造成傷口邊緣裂開，使醫(yī)用膠進(jìn)入傷口。醫(yī)用膠進(jìn)入傷口會延緩傷口愈合，并（或）造成皮膚愈合后外觀不佳。
注意：
預(yù)期在涂抹醫(yī)用膠后數(shù)分鐘內(nèi)達(dá)到完全對合強(qiáng)度。當(dāng)醫(yī)用膠不再有粘性后，醫(yī)用膠即完全聚合。
5. 用醫(yī)用膠閉合的傷口不能再接觸液狀或者軟膏藥物或者其它物質(zhì)，因?yàn)檫@些物質(zhì)能削弱聚合形成的薄膜，造成皮膚邊緣分開。
6. 使用醫(yī)用膠后需要等待數(shù)分鐘，待其完全固化/聚合（觸摸起來沒有粘性）后，才能使用紗布等保護(hù)性干敷料。在包扎繃帶前，需讓醫(yī)用膠充分聚合。在醫(yī)用膠完全聚合前使用敷料、繃帶、膠墊或膠帶可能與粘合劑薄膜發(fā)生粘著。拆除敷料時(shí)可能造成粘合劑薄膜與皮膚分離，從而引起皮膚邊緣分開。
7. 應(yīng)指導(dǎo)患者不要去揭除聚合后的醫(yī)用膠膠膜。揭膠膜會使其與皮膚間的粘著斷裂，并引起皮膚邊緣分開。在膠膜上覆蓋敷料可以避免患者揭除醫(yī)用膠膠膜。
8. 對不能按醫(yī)生囑咐正確護(hù)理傷口的兒童或其他患者，可以使用保護(hù)性的干敷料。
9. 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者，醫(yī)用膠脫落通常在5－10天之間，在膠膜脫落前，治療部位不能長期處于濕潤狀態(tài)?；颊呖梢暂p輕地沖洗治療部位，不能揉搓、浸泡治療部位。應(yīng)告知患者在此期間不能游泳。
[提示性說明]
1.應(yīng)用醫(yī)用膠,必須作到:清創(chuàng)、少、勻、薄、快。
2.包裝盒內(nèi)軟包裝分非滅菌區(qū)與滅菌區(qū),特提示非滅菌區(qū)的安瓿內(nèi)膠液采用無菌灌裝技術(shù)，外壁未經(jīng)滅菌，使用時(shí)請用酒精棉擦拭消毒。
3.應(yīng)由專業(yè)醫(yī)生使用。
【禁忌癥】
1. 禁止用于活動(dòng)性感染性傷口。
2. 禁止在粘膜表面上使用或通過皮膚粘膜可接觸處或皮膚可能經(jīng)常接觸到體液或毛發(fā)的地方使用。
3. 已知有對氰基丙烯酸酯過敏的人禁用。
4. 禁止在皮下組織使用。
5. 禁止在內(nèi)部器官,血管、神經(jīng)組織,在眼結(jié)膜囊位置使用。
6. 禁止在眼睛表面使用。
7. 禁止在有高張力的皮膚或活動(dòng)力大可能增加皮膚張力的部位,如手、肘或膝等關(guān)節(jié)部位使用 （除非在皮膚愈合期間固定這些關(guān)節(jié)，或者在涂醫(yī)用膠前通過其它的傷口閉合器材，如縫合線或皮膚縫合釘去除皮膚張力）否則會開裂。
8. 禁止用于沒有皮膚覆蓋的創(chuàng)面。
9. 已知有術(shù)前全身感染的患者,未控制糖尿病的患者,或其它已知可干擾傷口愈合過程的疾病或情況禁用。
【警示】
1. 本品為一次性使用，使用前檢查工具滅菌包裝,發(fā)現(xiàn)破損,請勿使用。
2. 勿濺入眼內(nèi)，如果眼睛接觸到本品，應(yīng)該用大量的生理鹽水或清水沖洗眼睛。如果醫(yī)用膠在眼睛內(nèi)仍有殘留，使用眼膏松解形成的粘合，并向眼科醫(yī)生求助。在用醫(yī)用膠粘合眼睛周圍的面部傷口時(shí)，調(diào)整患者的體位，以避免粘合劑流進(jìn)眼睛?；颊邞?yīng)緊閉眼睛，且應(yīng)用紗布保護(hù)眼睛。預(yù)防性地將凡士林涂在眼睛周圍，形成機(jī)械性的屏障或攔擋壩，能夠有效地預(yù)防粘合劑不慎流進(jìn)患者眼睛。
3. 勿使兒童觸及。
4. 涂膠時(shí)膠液不能流淌于皮膚下和切口組織間，否則會影響傷口愈合。
5. 醫(yī)用膠固化速度很快，能夠粘合大部分人體組織以及許多其它材料，比如手術(shù)手套和不銹鋼。應(yīng)當(dāng)避免本品不慎接觸任何人體組織，非一次性使用或者不易用諸如丙酮等溶劑清洗的物件表面和設(shè)備。清水或含酒精的液體可以加快醫(yī)用膠的聚合速度。不適用于濕潤的傷口。
6. 醫(yī)用膠不能粘合預(yù)涂了凡士林的皮膚。因此，在將要使用醫(yī)用膠進(jìn)行粘合的皮膚區(qū)域應(yīng)該避免使用凡士林。
7. 醫(yī)用膠粘合傷口后，須注意有無發(fā)生感染的征象。傷口若出現(xiàn)感染征象，比如紅、腫、熱、痛和化膿，應(yīng)該按照感染的處理常規(guī)予以評估和治療。
8. 醫(yī)用膠不得用于會長期或反復(fù)受潮和受摩擦的部位。
9. 只有在按照外科規(guī)范對傷口做了充分徹底的清洗和清創(chuàng)后，才能使用醫(yī)用膠，必要時(shí)，可以使用麻醉劑，以確保充分清洗和清創(chuàng)。
10. 不要將醫(yī)用膠置于用前需要滅菌處理的手術(shù)包或手術(shù)托盤中。醫(yī)用膠暴露于熱環(huán)境（如高壓滅菌器或環(huán)氧乙烷滅菌）或射線（如伽馬射線和電子束）下會加速其固化，失去粘合性能。
11. 一支醫(yī)用膠僅供一位患者使用，完成每次傷口粘合操作后，必須廢棄。
12. 醫(yī)用膠不得再次滅菌處理。
13. 傷口經(jīng)醫(yī)用膠處理后，不能接觸其它藥液或者藥膏或者其他物質(zhì)，因?yàn)檫@些物質(zhì)能削弱聚合成的薄膜，造成皮膚邊緣開裂。徹底清潔涂抹部位，去除任何殘留的局部藥物/麻醉劑。
14. 醫(yī)用膠是液體狀態(tài)，為防止其流到不該涂抹的區(qū)域：①傷口應(yīng)保持水平位置，由高至低開始涂抹。②醫(yī)用膠應(yīng)該以連續(xù)單層方式涂抹，而不應(yīng)大滴大滴地涂抹。
15. 如果完好的皮膚不慎粘合在一起，則將醫(yī)用膠從皮膚上剝離，但不要將皮膚邊緣拉裂開。凡士林或者丙酮可能有助于松解粘合。其它用劑（如清水、生理鹽水、或肥皂水）均不能立即松解粘合。
16. 醫(yī)用膠對下述傷口的安全性和有效性尚未經(jīng)過研究：
患有周圍血管病、胰島素依賴性糖尿病、凝血障礙、或有瘢痕疙瘩形成或肥大癥個(gè)人史或家族史的患者的傷口、爆裂性星狀撕裂傷口、動(dòng)物咬傷或人咬傷傷口、或穿刺傷傷口。
17. 傷口經(jīng)醫(yī)用膠治療后再長期暴露于日光或者紫外光源照射。對傷口的安全性和有效性尚未有研究。
標(biāo)簽包裝標(biāo)識
[貯藏] 室溫下干燥避光
[包裝] 醫(yī)用膠由玻璃安瓿包裝；用膠工具（吸膠瓶、涂膠棒）由紙塑袋包裝，共同裝入外包裝盒中。
[生產(chǎn)批號] 詳細(xì)批號參見包裝盒
[生產(chǎn)日期] 詳細(xì)日期參見包裝盒
[失效日期] 詳細(xì)日期參見包裝盒
[有效期] 24個(gè)月
[技術(shù)要求編號] 國械注準(zhǔn)20153021282
[醫(yī)療器械注冊證編號] 國械注準(zhǔn)20153021282
[生產(chǎn)許可證編號] 京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010034號
[修訂日期] 2022 年4 月 20 日
[版本號] V3.3
[注冊人] 北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
[生產(chǎn)企業(yè)] 北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
[住所] 北京市海淀區(qū)交大東路66號院2號樓6層741
[生產(chǎn)地址] 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路3號3幢3層8301
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路3號3幢5層8505、8506B
[聯(lián)系方式] 電話：010-62179040 郵箱：fuaile@163.com 網(wǎng)址：51zgj.cn 郵編：100044
[售后服務(wù)單位] 北京福愛樂科技發(fā)展有限公司
