為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報，現(xiàn)將境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項公告如下：
一、醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其申報的醫(yī)療器械負全部責任。
二、醫(yī)療器械注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告。
三、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。
四、醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者應當委托境內(nèi)代理機構(gòu)申請登記。主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。外文文件還需提供簡體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內(nèi)代理機構(gòu)簽章）。
五、主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊電子申報相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請表（附件1）或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表（附件2）、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（附件3）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報事項引用。國家藥監(jiān)局器審中心將適時在其官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息（附件4），以便于公眾查詢。
六、申請登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求見（附件5）。
七、已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表見（附件2）。
八、醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明》（附件6）。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實際情況參照本公告開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記事項
醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項說明
醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)不會向醫(yī)療器械注冊申請人披露主文檔資料內(nèi)容。本說明旨在指導主文檔所有者進行醫(yī)療器械主文檔的登記及對醫(yī)療器械注冊申請人的授權(quán)引用。
主要
法規(guī)依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
《體外診斷試劑注冊管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
適用范圍
本說明適用于醫(yī)療器械注冊申請人在進口二類、三類及境內(nèi)三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中引用的主文檔。
基本原則
在醫(yī)療器械審評審批的過程中，醫(yī)療器械注冊申請人有可能需要將第三方企業(yè)（如：原材料供應商）的技術(shù)保密資料提交給技術(shù)審評機構(gòu)以支持相關(guān)注冊申請。部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機構(gòu)對其技術(shù)資料進行保密審閱，卻不希望將其技術(shù)資料直接披露給醫(yī)療器械注冊申請人。主文檔設(shè)立的目的是為了保護主文檔所有者的商業(yè)秘密，此外也避免不同醫(yī)療器械注冊申請人重復提交相同技術(shù)資料。主文檔由其所有者自愿提交登記申請，監(jiān)管機構(gòu)對主文檔進行登記。
如果主文檔所有者為境外企業(yè)，需在中國境內(nèi)設(shè)立代理機構(gòu)，以便于及時就主文檔登記工作與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，對主文檔資料內(nèi)容進行更新以及對醫(yī)療器械注冊申請人進行授權(quán)引用。主文檔所有者登記主文檔時需明確代理機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式以及委托權(quán)限。通過主文檔更新可以更改代理機構(gòu)信息。
主文檔內(nèi)容
主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械多個方面，包括原材料等。醫(yī)療器械主文檔需要包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。但是對于一些明確要求在醫(yī)療器械申報資料中提交的內(nèi)容，并不適合采用主文檔的形式提交，如體外診斷試劑原材料信息等。
主文檔的形式要求詳見本公告（附件5）《醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求》，以電子文檔形式提交。如果所提交的主文檔資料內(nèi)容不符合主文檔登記的要求，則無法作為主文檔進行登記。
主文檔的技術(shù)內(nèi)容建議參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關(guān)指導原則的適用要求提供。
主文檔更新相關(guān)要求
主文檔所有者可以通過醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)對主文檔進行更新，包括授權(quán)情況的變化、代理機構(gòu)的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說明。
主文檔完成登記后，若主文檔內(nèi)容發(fā)生變化，則有可能對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)生影響，進而造成醫(yī)療器械發(fā)生實質(zhì)性改變，導致生產(chǎn)企業(yè)無法保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性或不能滿足相關(guān)法規(guī)要求。因此，被授權(quán)引用主文檔的醫(yī)療器械注冊人需與主文檔所有者以協(xié)議的方式規(guī)定，主文檔所有者有義務在主文檔內(nèi)容發(fā)生變化之前主動告知醫(yī)療器械注冊人所有相關(guān)變化內(nèi)容。告知的內(nèi)容應盡可能詳盡，使得被授權(quán)企業(yè)可以合理評估主文檔的更新對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效性的影響，以便采取措施以滿足相關(guān)法規(guī)要求，必要時，按照相關(guān)程序進行注冊變更。
主文檔授權(quán)相關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊申請人可以引用已登記的主文檔支持醫(yī)療器械注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項。對主文檔的引用必須獲得主文檔所有者或其委托代理機構(gòu)的書面授權(quán)。授權(quán)書中應包括引用主文檔的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、申請事項、已登記的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權(quán)書需由主文檔所有者簽章，授權(quán)書樣式可參考后附《醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書樣本》。
主文檔所有者或其代理機構(gòu)直接向醫(yī)療器械申請人提供授權(quán)書，無需單獨提交給監(jiān)管機構(gòu)。授權(quán)書經(jīng)主文檔所有者簽章的原件應隨附在醫(yī)療器械注冊申請人的注冊申報資料中。一旦引用該主文檔的醫(yī)療器械申請事項得到受理，則該授權(quán)不得撤銷。
當醫(yī)療器械注冊申請人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的受理補正資料或注冊補正資料涉及主文檔內(nèi)容的更新時，需通知主文檔所有者提交更新主文檔，并向醫(yī)療器械注冊申請人出具新的授權(quán)書（注明新的主文檔登記編號），授權(quán)書原件應隨附在補正資料中。
【來源：眾成醫(yī)械】
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