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       近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，干細(xì)胞、生物材料、納米材料、3D打印等多項(xiàng)新興生物醫(yī)學(xué)科技不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，研究檢驗(yàn)方法日新月異，如何認(rèn)識(shí)、評(píng)價(jià)和監(jiān)管創(chuàng)新產(chǎn)品是監(jiān)管部門以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的重大挑戰(zhàn)。

       以美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）為代表的主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)管科學(xué)研究方面發(fā)力，在研究與實(shí)踐上取得了較大進(jìn)展，大大促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展，縮短了新產(chǎn)品上市周期，提高了臨床診斷和治療水平。近年來，我國藥監(jiān)部門也非常重視監(jiān)管科學(xué)研究，并于2019年4月啟動(dòng)了藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。

       美國

       2010年，美國FDA前局長Margaret A.Hanburg博士發(fā)表演說，明確提出監(jiān)管科學(xué)研究對(duì)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為新型醫(yī)療器械的重要意義。同年，美國FDA發(fā)表了《為公共健康推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)》（Advancing Regulatory Science for Public Health）計(jì)劃，明確將監(jiān)管科學(xué)定義為“開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來評(píng)價(jià)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量和性能的科學(xué)”，并認(rèn)為其研究領(lǐng)域包括研究新產(chǎn)品與身體反應(yīng)、開發(fā)新技術(shù)的測試方法、測試產(chǎn)品以確定其失效原因，以及開發(fā)普適性方法來幫助進(jìn)行產(chǎn)品上市后研究，更明確指出監(jiān)管科學(xué)是由FDA監(jiān)管使命所驅(qū)動(dòng)。隨后，美國FDA開展了與美國國家醫(yī)學(xué)院、大學(xué)以及產(chǎn)業(yè)界的合作，制定了多種監(jiān)管科學(xué)實(shí)施方案。

       2017年，美國FDA在醫(yī)療器械領(lǐng)域明確提出了10個(gè)監(jiān)管科學(xué)優(yōu)先項(xiàng)目，包括：利用“大數(shù)據(jù)”進(jìn)行監(jiān)管決策；醫(yī)療器械生物相容性和生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的現(xiàn)代化；利用真實(shí)世界證據(jù)，采用跨域證據(jù)綜合進(jìn)行監(jiān)管決策；改進(jìn)測試方法來預(yù)測和監(jiān)測醫(yī)療器械臨床性能；開發(fā)方法及工具來提高和簡化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)；開發(fā)計(jì)算機(jī)建模技術(shù)以支持監(jiān)管決策；提高數(shù)字醫(yī)療性能，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全；關(guān)注醫(yī)療器械抗菌、滅菌和再處理的有效性，減少醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)感染；收集和使用患者反饋信息進(jìn)行監(jiān)管決策；利用精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和生物標(biāo)記預(yù)測醫(yī)療器械性能、疾病診斷和病情發(fā)展。

       在實(shí)踐中，美國FDA不僅通過對(duì)已注冊產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來幫助創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，還利用計(jì)算機(jī)模擬和工程測試等手段減免臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)品的審評(píng)審批。

       歐盟

       EMA自1995年成立以來，通過藥品評(píng)估和監(jiān)督，逐漸在促進(jìn)和保護(hù)公共衛(wèi)生方面發(fā)揮著越來越重要的核心作用，并承擔(dān)主要責(zé)任。

       EMA積極從事研究活動(dòng)，特別是旨在改進(jìn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、有效性和安全性的評(píng)估的監(jiān)管科學(xué)研究，主要包括支持新興和創(chuàng)新科學(xué)領(lǐng)域的研究；制定和測試藥物效益和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、監(jiān)督的方法；改進(jìn)和評(píng)估監(jiān)管框架；開發(fā)和測試基礎(chǔ)設(shè)施，以構(gòu)建獲益、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力。

       在最新的EMA《2025監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略》中，監(jiān)管科學(xué)被定義為“適用于醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性評(píng)估的科學(xué)范圍，為其全生命周期的監(jiān)管決策提供信息。其既包括基礎(chǔ)和應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)科學(xué)，也包括社會(huì)科學(xué)，并有助于制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和工具”。該文件還確定了未來歐盟在人類藥物方面的5個(gè)戰(zhàn)略目標(biāo)，包括促進(jìn)科技在醫(yī)藥開發(fā)中的一體化；推動(dòng)協(xié)同證據(jù)生成-提高評(píng)價(jià)的科學(xué)質(zhì)量；與醫(yī)療保健系統(tǒng)合作，促進(jìn)以患者為中心的藥品可及性；應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的健康威脅和治療可及性的挑戰(zhàn)；促進(jìn)和利用監(jiān)管科學(xué)的研究和創(chuàng)新。與美國FDA對(duì)監(jiān)管科學(xué)的定義相比，EMA的定義在監(jiān)管科學(xué)中增加了人文科學(xué)的內(nèi)涵。

       日本

       早在1987年，時(shí)任日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所副所長的內(nèi)山充博士（Dr. Mitsuru Uchiyama）便提出了監(jiān)管科學(xué)的日本理念，主要包括：把“科學(xué)是為了人與社會(huì)而存在”作為基本思想；從使命實(shí)施的必要性與時(shí)代的需求出發(fā)；與已有的基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)不同，具有獨(dú)立的價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)專業(yè)；其價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)不是探索真理或制造產(chǎn)品，而是建立正確的評(píng)價(jià)和判斷標(biāo)準(zhǔn)等。日本政府更是把發(fā)展監(jiān)管科學(xué)作為重振日本經(jīng)濟(jì)的重要戰(zhàn)略政策，并通過內(nèi)閣決議的形式將其定義為“以科學(xué)技術(shù)成果對(duì)人與社會(huì)有益為目的，有確實(shí)根據(jù)地進(jìn)行預(yù)測、評(píng)價(jià)、判斷，并調(diào)整到最希望的形式，滿足其成果能和人與社會(huì)和諧相處的科學(xué)”。

       作為貫徹這一政策實(shí)施的重要舉措，也是為了推動(dòng)日本以人源性誘導(dǎo)多能干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化，2013年起，日本陸續(xù)出臺(tái)了《再生醫(yī)療促進(jìn)法》《再生醫(yī)療安全確保法》及新《藥械法》等數(shù)個(gè)以再生醫(yī)療，以及作為醫(yī)療產(chǎn)品的細(xì)胞加工產(chǎn)品為對(duì)象的新法規(guī)，以立法形式全面推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。

       作為推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的重要政府部門，PDMA于2009年設(shè)置了監(jiān)管科學(xué)促進(jìn)部，2018年組建了監(jiān)管科學(xué)中心，通過聯(lián)合學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界，形成政產(chǎn)學(xué)一體化的人才流動(dòng)及培養(yǎng)體制，共同促進(jìn)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械與再生醫(yī)療產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化研究。

       此外，PDMA還指定了多項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究，目前正在開展的研究包括植入式醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生趨勢分析及安全措施研究；醫(yī)療器械審查中學(xué)會(huì)參與的重要性；臨床試驗(yàn)中不良報(bào)告與售后不良報(bào)告差異的比較研究等。

       中國

       我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年市場規(guī)模已達(dá)到5304億元，增長率近20%。隨著國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的實(shí)施，醫(yī)療相關(guān)科學(xué)技術(shù)爆發(fā)式發(fā)展。新形勢對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，集中表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：第一，面對(duì)與日俱增的產(chǎn)品如何施行有效的監(jiān)管，如何有效預(yù)測和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)；第二，用于再生醫(yī)學(xué)等的新產(chǎn)品的安全性如何表征，新的評(píng)價(jià)方法何在；第三，如何在保證安全性的情況下，縮短評(píng)審周期，促進(jìn)生物材料企業(yè)的發(fā)展。

       加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究是落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神的重要實(shí)踐。從國外監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)不難看出，想要提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性，離不開對(duì)產(chǎn)品的科學(xué)預(yù)測、評(píng)價(jià)和判斷。同時(shí)，利用信息化技術(shù)、人工智能和大數(shù)據(jù)等手段提高監(jiān)管效率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。而要想實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，離不開產(chǎn)學(xué)研醫(yī)共同參與的科學(xué)研究與信息交流，加強(qiáng)跨專業(yè)跨行業(yè)的人才培養(yǎng)。此外，積極推動(dòng)醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的國際化，也是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，提升我國國際地位、影響力和話語權(quán)的重要舉措。

       2019年是中國監(jiān)管科學(xué)正式全面發(fā)展的一年。2019年4月，國家藥監(jiān)局針對(duì)新時(shí)期藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，正式啟動(dòng)“藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，其中包括“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究”“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究”“醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究”和“真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究”等與醫(yī)療器械相關(guān)的重點(diǎn)項(xiàng)目。此外，國家藥監(jiān)局還聯(lián)合各大專院校、科研機(jī)構(gòu)，設(shè)立了一批國家藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，開展監(jiān)管科學(xué)合作研究。其中，作為首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院積極配合國家藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，深入研究監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論，同時(shí)也在不斷探索監(jiān)管科學(xué)的應(yīng)用實(shí)踐。從2019年4月成立到目前短短8個(gè)月時(shí)間內(nèi)，該研究院開展了“組織誘導(dǎo)型生物材料及產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究”“真實(shí)世界數(shù)據(jù)的監(jiān)管科學(xué)研究”“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)輪訓(xùn)班”“亞太經(jīng)合組織（APEC）醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)卓越中心試點(diǎn)培訓(xùn)”等監(jiān)管科學(xué)研究、人才培養(yǎng)和國際監(jiān)管科學(xué)交流活動(dòng)，有力地支持了監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的開展。

       2020年，在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，中國的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)將進(jìn)一步向縱深發(fā)展，在貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的同時(shí)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，監(jiān)管科學(xué)研究成果將更多服務(wù)于醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，大力推進(jìn)中國從醫(yī)療器械大國向醫(yī)療器械強(qiáng)國的跨越。

       【 文章來源 】四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院/唐中嵐  中國醫(yī)藥報(bào)