2021年10月18日-21日，北京福愛(ài)樂(lè)科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作組相關(guān)人員參加由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院在湖南省長(zhǎng)沙市舉辦的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理培訓(xùn)班。
2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第739號(hào)令）正式實(shí)施，新《條例》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的要求，完善了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。北京福愛(ài)樂(lè)科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作組為深刻學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的指示精神，貫徹落實(shí)新《條例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的相關(guān)要求，為進(jìn)一步掌握法規(guī)要點(diǎn)及相關(guān)工作實(shí)務(wù)，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任，明確不良事件監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，2021年10月18日-21日，北京福愛(ài)樂(lè)科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作組相關(guān)人員參加了由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院在湖南省長(zhǎng)沙市舉辦的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理培訓(xùn)班。
本次培訓(xùn)的主要內(nèi)容：
（一）深入學(xué)習(xí)習(xí)近平新時(shí)代社會(huì)主義思想，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)解讀
1．新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)不良事件和再評(píng)價(jià)工作的要求；
2．《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》。
（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)指南性文件解讀
1．《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》；
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》；
3．《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》；
4．《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》。
（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理實(shí)務(wù)
1．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系與工作制度的建立與運(yùn)行；
2．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)使用方法介紹；
3．醫(yī)療器械不良事件規(guī)定文件（個(gè)體不良事件調(diào)查報(bào)告與評(píng)價(jià)、群體不良事件調(diào)查與自查報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告、再評(píng)價(jià)報(bào)告等）撰寫(xiě)要求；
4．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)案例分析。
經(jīng)過(guò)三天的培訓(xùn)，北京福愛(ài)樂(lè)科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作組相關(guān)人員加深了對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)，深刻理會(huì)國(guó)家以及各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視。三天的培訓(xùn)梳理了醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)法規(guī)要求、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)的流程，對(duì)于公司不良事件相關(guān)工作有了清晰的認(rèn)識(shí)。
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